Digitale Indiening

Uitsluitend digitale indiening van onderzoeksvoorstellen, amendementen, jaarlijkse voortgangsrapportage, formulier melden einde studie en eindrapportages.

Wijze van indiening:

-
Alle documenten bij voorkeur in pdf-format op CD-rom, USB- stick of per mail ≤ 10mb.
  Naast CD-rom, USB stick of mail moet bij een WMO-plichtig onderzoeksvoorstel ook een
  aanbiedingsbrief op papier ingediend worden. De aanbiedingsbrief moet door de indiener en
  verrichter/opdrachtgever ondertekend zijn.
- Documenten die ondertekening vereisen, moeten uitgeprint, ondertekend en ingescand worden.
- Documenten mogen niet samengevoegd worden.
- Een ingediende USB stick kan op verzoek worden teruggestuurd als er een retourenvelop is
  bijgevoegd.

Naamgeving documenten en bestanden:

- Naamgeving conform de indeling en codering van het standaard onderzoeksdossier.
- Versie en datumvermelding moet overeenkomen met de bestandsnaam.

Digitale documenten die niet correct worden ingediend, vertragen het beoordelingsproces !!

Oordeel

  1. A1 Aanbiedingsbrief met vermelding waar rekening naartoe gestuurd moet worden en opgave aantal te        includeren proefpersonen.
  2. A2 Machtigingsbrief(van de verrichter als de indiener niet de verrichter is).
  3. A3 Ontvangstbewijs EudraCT-nummer(bij geneesmiddelenonderzoek).
  4. B1 ABR-formulier, definitieve versie, gedateerd en ondertekend.
  5. C1 Protocol.
  6. D1 Investigator's Brochure(niet ouder dan 1 jaar).
  7. D2 Investigational Medicinal Product Dossier(IMPD) of Summary of Product Characteristics(SPC) of        Investigational Medical Device Dossier (IMDD).
  8. E1 Proefpersoneninformatie met versienummer en datering.
  9.        De commissie vindt de proefpersoneninformatie een belangrijk onderdeel van de studie.
  10.        Bij het opstellen van de proefpersoneninformatie dient het CCMO-format informatiebrief voor
  11.        proefpersoon gebruikt te worden.
  12.        Bij deelname van een aangesloten instelling de proefpersoneninformatie op papier van de
  13.        betreffende instelling of vermelding instelling in voetnoot.
  14. E2 Toestemmingsverklaring met versienummer en datering.
  15. F1 Vragenlijsten.
  16. G1Certificaat proefpersonenverzekering en verklaring proefpersonenverzekering (model).
  17.        Met deze verklaring maakt de verrichter/ opdrachtgever inzichtelijk dat,
  18.        alle proefpersonen die aan een bepaald onderzoek deelnemen in Nederland verzekerd zijn
  19.        wie de verzekeringsnemer is en bij welke verzekeringsmaatschappij de polis is ondergebracht.
  20. G2 Certificaat WA-verzekering verrichter (n.v.t. voor aangesloten instellingen).
  21. H1 CV van de onafhankelijke deskundige, gedateerd, ondertekend en niet ouder dan 18 maanden.
  22. H2 CV van de onderzoeker, gedateerd, ondertekend en niet ouder dan 18 maanden met vermelding        datum GCP-training.
  23. I2   Ondertekende onderzoeksverklaring (model).
  24. K3 Onderzoekscontract(concept). Indien niet aanwezig svp aangeven in aanbiedingsbrief dat er geen        onderzoekscontract zal worden afgesloten.
  25. K5 Data Safety Monitoring Board (samenstelling en charter). Indien van toepassing.
  26. K6 Verklaring van de indiener dat het goedgekeurde contract voor alle toekomstige deelnemende               centra gelijk zal zijn.

Het is van belang dat de onderzoeker bij een eerste bespreking vragen over het protocol tijdens de vergadering komt beantwoorden.

Ga terug

Post en bezoekadres

METC Zuidwest Holland
P/a LUMC
Secretariaat CME
Postzone P5-P
Postbus 9600
2300 RC Leiden
T: 070-210 7680 / 071 - 526 60 45
E: metczwh@hagaziekenhuis.nl

 

 

Contact?

Klik hier om naar ons contactformulier te gaan